식품․의약품분야 시험․검사기관 평가에 관한 규정

식품의약품안전처 고시 제2014-145호(2014. 8. 28, 제정)

식품의약품안전처 고시 제2015-28호(2015. 5. 12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015-111호(2015. 12. 31, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2016-33호(2016. 5.  4, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2017-59호(2017. 7. 24, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2018-23호(2018. 4. 12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2019-19호(2019. 3. 13, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2021-56호(2021. 6. 30, 개정)

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제4항 및 같은 법 시행규칙 제2조제3항 및 별표 2 제7호다목1)에 따라 실시되는 시험ㆍ검사 수행 능력 평가의 기준 및 방법과 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」제16조제1항․제2항 및 같은 법 시행규칙 제20조제7항에 따라 실시되는 시험․검사 능력 평가의 평가계획, 평가방법 및 평가절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “시험․검사 수행 능력 평가”란 시험․검사기관 지정 등 신청시 현장을 방문하여 평가용 시료 등을 이용하여 시험․검사 및 결과도출 과정 등 평가 대상 기관의 시험․검사 능력을 종합적으로 평가하는 것을 말한다.

2. “시험․검사 능력 평가”란 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」(이하 "법" 이라한다.) 제6조, 제8조, 제13조에 따라 식약처장이 지정한 시험․검사기관, 국외시험․검사기관, 우수시험․검사기관의 시험․검사 능력 향상 및 신뢰성 확보를 위하여, 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙" 이라한다.) 제20조에 따른 숙련도 평가와 품질관리 기준 평가를 실시하는 것을 말한다.

3. “평가용 시료”란 표준물질(Reference material, RM)이나 인증표준물질(Certified Reference Material, CRM) 등 시험ㆍ검사  수행 능력 평가와 시험ㆍ검사 능력 평가를 목적으로 평가 대상 기관에 제공되는 시료를 말한다.

제2장 시험․검사 수행 능력 평가

제3조(평가방법) ① 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다) 또는 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)은 시행규칙 별표 2 제7호다목에 따라 시험․검사의 분야 또는 항목에 대하여  별표 1 및 별표 2에 따른 시험․검사 수행 능력 평가를 실시하여야 한다. 이 때 해당 평가 항목에 대한 평가용 시료를 활용하거나 시험ㆍ검사과정을 종합하여 평가할 수 있다.

② 제 1항에도 불구하고, 시험․검사기관으로 지정 받고자 하는 자가  다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당 평가항목의 시험ㆍ검사 수행 능력 평가를 면제할 수 있다.

1. 시험․검사기관 지정 신청일 전 1년 이내에 국내ㆍ외 숙련도 평가프로그램에 참여하여 적합한 결과를 제출한 경우

2. 잔류농약 시험․검사항목에 대한 식품 등 시험․검사기관으로 지정받은 자가 한약의 잔류농약 시험․검사항목에 대한 의약품 등 시험․검사기관으로 지정받고자 하는 경우
③ 제1항에 따른 시험․검사 수행 능력 평가를 위한 평가 항목은 시행규칙 별표 2 제7호다목의 평가 항목을 대상으로 하며, 시험․검사기관이 지정 신청한 대상 등을 고려하여 평가 항목 및 가중치를 변경할 수 있다.

④ 시행규칙 제6조제2항에 따른 시험․검사기관의 재지정을 위한 시험․검사 수행 능력 평가의 경우 지정받은 시험․검사의 분야․품목에 따른 시험․검사의 분야 또는 항목 중 일부를 생략할 수 있으며, 시험ㆍ검사기관 재지정 신청일 전 1년 이내에 국내ㆍ외 숙련도 평가에 참여하여 적합한 결과를 제출한 경우에는 해당 평가항목의 시험․검사 수행 능력 평가를 면제할 수 있다.

제4조(평가단의 구성) ① 식약처장 또는 지방청장은 시행규칙 제2조제4항에 따른 현장조사를 위하여 식품의약품안전처 소속 공무원 2인 이상을 포함하여 평가단을 구성하여야 한다. 다만, 평가단 중 1인은 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 업무 경력이 3년 이상으로 관련 교육을 이수한 자 이어야 한다.

② 식약처장 또는 지방청장이 필요하다고 인정하는 경우 해당분야의 전문가를 외부평가위원으로 위촉할 수 있으며 외부평가위원은 평가단의 자문에 대하여 기술지원을 할 수 있다.

제5조(평가기준) ① 시험․검사 수행 능력 평가 결과 다음 각 호에 모두 해당하는 경우에만 적합으로 판정하며, 평균평점은 소수점 첫째 자리에서 반올림한 점수를 최종 평균평점으로 한다.

1. 별표 1의 시험․검사의 분야 또는 항목의 평균평점이 다음 각 목에 해당

가. 우수시험·검사기관 : 90점 이상

나. 식품전문 시험·검사기관, 수입검사․수거검사를 수행하는 축산물 시험·검사기관 또는 위생용품 시험·검사기관 : 85점 이상

다. 그 밖에 시험․검사기관(국외시험․검사기관 포함) : 80점 이상

2. 별표 1의 평가항목별 항목평점이 60점 이상

3. 별표 2의 평가항목별 평가표 중 인증표준품질 또는 표준물질을 활용한 평가 결과가 양호(실시한 경우에 한함)

② 시험․검사의 분야 및 항목에 따른 사항을 2개 이상 신청한 경우 시험․검사 수행 능력 평가 결과가 적합한 시험․검사의 분야 및 항목에 대하여 지정 받을 수 있다.
③ 제1항에 적합하지 아니하여 다시 지정신청을 하는 경우 결과를 통보받은 날부터 1년 이내의 범위에서 적합인 시험․검사 분야 또는 항목에 대한 시험․검사 수행 능력 평가를 면제할 수 있다.

④ 시행규칙 제6조제2항에 따라 재지정을 받고자 하는 시험․검사기관은 아래에 해당하는 경우에 시험․검사대상별 평균평점에 9점 이내에서 가산점을 줄 수 있다.

1. 3년간 숙련도 평가가 양호인 경우 : 3점

2. 3년간 행정처분 이력이 없는 경우 : 3점

3. 시험․검사수수료를 공개한 경우 : 3점

제5조의2(시험․검사기관 재지정 제한) 식약처장 또는 지방청장은 법 제7조제3항에 따라 시험․검사기관을 다시 지정하는 경우 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 재지정을 아니할 수 있다.

1. 지정서를 발급받은 이후 정당한 사유 없이 1년 이상 검사실적이 없는 경우

2. 시험ㆍ검사기관 지정 후 유효 기간 내 3회 이상 업무 정지에 해당하는 행정 처분을 받은 경우

3. 법 제16조 및 규칙 제20조에 따른 숙련도 평가 결과 연속하여 3회 미흡한 결과를 받았거나, 품질관리 기준 평가 결과 연속하여 3회 부적합 결과를 받은 경우

제3장 시험‧검사 능력 평가

제6조(평가계획) ① 식약처장은 시행규칙 제16조제6항 및 제20조제2항에 따라 다음 각 호의 시험․검사기관들을 대상으로 시험․검사능력 평가계획을 수립하여 공고한다. 다만, 전년도 시험․검사실적 등을 고려할 수 있으며, 식약처장의 관장사무를 지원하는 기관은 제외한다.

1. 법 제6조에 따른 시험․검사기관

2. 법 제8조에 따른 국외시험․검사기관

3. 법 제13조에 따른 우수시험․검사기관

② 식약처장은 필요한 경우 시험․검사 능력 평가 계획을 변경할 수 있으며, 이 경우 시행규칙 제20조제2항에 따라 변경된 사항이 포함된 평가계획을 다시 공고 한다.

제7조(숙련도 평가방법 등) ① 식약처장은 시행규칙 별표 2 제7호다목의 평가 항목 중에서 숙련도 평가 항목을 선정한다. 다만, 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 그 밖에 평가 항목을 정하여 선정할 수 있다.

② 시행규칙 제2조제2항ㆍ제4항, 제4조제2항ㆍ제5항, 제6조제1항ㆍ제2항, 제7조제2항ㆍ제3항, 제8조제1항ㆍ제3항, 제16조제1항ㆍ제3항 및 제17조제2항ㆍ제3항에 따라 당해연도에 실시된 시험ㆍ검사 수행 능력 평가에서 평가용 시료를 활용하여 적합 판정을 받은 시험ㆍ검사 항목 또는 국내ㆍ외 숙련도 평가에 참여하여 적합한 결과를 제출한 시험ㆍ검사 항목에 대해서는 숙련도 평가를 제외할 수 있다.

③ 시행규칙 제20조제1항제1호에 따른 숙련도 평가의 방법 및 기준은 별표 3과 같다.

제8조(숙련도 평가결과의 제출) 시행규칙 제20조제2항에 따른 숙련도 평가 대상기관은 식약처장이 제공하는 평가용 시료를 수령한 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 숙련도 평가 결과보고서에 시험방법의 상세내용 및 시험근거자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 식약처장은 필요한 경우 해당 평가대상기관에 대하여 시험에 대한 추가 자료의 제출을 요구할 수 있다.

제9조(품질관리 기준 평가방법 등) ① 시행규칙 제20조제1항제2호에 따른 시험․검사기관 품질관리 기준은 별표 4와 같다.

② 시행규칙 제20조제7항에 따른 품질관리 기준 평가방법은 별표 5의 평가표에 따른다. 다만, 시행규칙 별표 4 제4호에 따라 수출국 정부의 지정 요건을 따르는 국외 시험․검사기관의 경우에는 평가표의 일부 항목을 조정하여 사용할 수 있다.

③ 식약처장 또는 지방청장은 품질관리 기준 평가를 위해 추가 확인이 필요한 경우 품질보증책임자 또는 시험·검사책임자 등 주요 직원과의 면담을 통해 이를 확인할 수 있다.

④ 제2항에 따른 시험·검사기관 품질관리 기준 평가결과 별표 5 평가표 중 필수 항목에 대해서는 전부 적합이고, 그 외 항목에 대해서는 다음 각 호의 경우에 적합으로 판정하며, 종합점수는 소수점 첫째 자리에서 반올림한 점수를 최종 종합점수로 한다.

1. 우수시험·검사기관: 90점 이상

2. 식품전문 시험·검사기관, 수입검사․수거검사를 수행하는 축산물 시험․검사기관 또는 위생용품 시험·검사기관: 85점 이상

3. 그 밖에 시험․검사기관(국외시험․검사기관 포함): 80점 이상

제10조(평가결과에 따른 조치) ① 시행규칙 제20조제6항에 따라 원인 분석 및 시정명령을 받은 기관은 시정을 명받은 날부터 30일 이내에 시정조치 결과를 식약처장에게 제출하여야 한다.

② 식약처장은 시정명령을 받은 시험․검사기관이 제1항에 따른 원인분석 및 조치결과 보고서를 제출하지 않거나 보고서를 제출한 경우에도 시정조치 결과에 대한 재평가 결과 숙련도 평가에서 미흡 또는 품질관리 기준 평가에서 부적합으로 나온 경우에는 시행규칙 별표 5에 따른 행정처분을 한다.

제11조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙<제2014-145호, 2014. 8. 28>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 폐지) 식품위생검사기관 지정·평가 기준(식약처 고시 제2014-11호), 축산물위생검사기관 지정 및 운영요령(식약처 고시 제2014-113호), 의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정(식약처 고시 제2014-13호), 국외 검사기관 인정 기준 등에 관한 규정(식약처 고시 제2013-247호), 검사능력관리규정(식약처 고시 제2014-10호)은 폐지한다.

제3조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 식품위생검사기관 지정·평가 기준(식약처 고시 제2014-11호), 축산물위생검사기관 지정 및 운영요령(식약처 고시 제2014-113호), 의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정(식약처 고시 제2014-13호), 국외 검사기관 인정 기준 등에 관한 규정(식약처 고시 제2013-247호), 검사능력관리규정(식약처 고시 제2014-10호)이나 그 규정을 인용하고 있는 경우 이 고시에 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부      칙<제2015-28호, 2015. 5. 12.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 4의 4. 시험․검사, 4.3. 시험․검사의 실시 중 바목의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.

1. 2014년 매출액이 50억 이상인 시험･검사기관 : 고시 후 9개월이 경과한 날부터 시행

2. 제1호에 해당하지 아니하는 시험･검사기관 : 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행

제2조(다른 고시의 폐지) 「진단용 방사선 관련 검사․측정기관의 등록 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-12호)은 이를 폐지한다.

부      칙<제2015-111호, 2015. 12. 31.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙<제2016-33호, 2016. 5. 4.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(시험･검사 수행 능력 평가에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 시험･검사 수행 능력 평가가 진행 중인 경우는 제3조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부      칙<제2017-59호, 2017. 7. 24.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(시험･검사 수행 능력 평가에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 시험･검사 수행 능력 평가가 진행 중인 경우는 제5조 및 별표 1의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부      칙<제2018-23호, 2018. 4. 12.>

제1조(시행일) 이 고시는 2018년 4월 19일부터 시행한다.

부      칙<제2019-19호, 2019. 3. 13.>

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(시험ㆍ검사 수행 능력 평가에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 시험ㆍ검사 수행 능력 평가가 진행 중인 경우에는 종전의 규정을 적용한다.

제3조(숙련도 평가방법 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 숙련도 평가가 진행 중인 경우에는 종전의 규정을 적용한다.

제4조(시험ㆍ검사 능력 평가에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 시험ㆍ검사 능력 평가가 진행 중인 경우에는 종전의 규정을 적용한다.

부      칙<제2021-56호, 2021. 6. 30.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 4 및 별표 5는 2022년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(시험·검사기관 지정 또는 변경승인 등의 신청에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 법 제6조에 따라 시험·검사기관의 지정·변경 승인 또는 재지정 등의 절차가 진행 중인 경우에는 이 고시 개정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(시험･검사 능력 평가에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 법 제16조에 따라 시험·검사 능력 평가가 진행 중인 경우에는 이 고시 개정에도 불구하고 종전에 규정에 따른다.

[별표 1]

시험․검사 수행 능력 평가 (제3조 관련)

1. 식품 등 시험·검사기관

가. 평가 대상기관

기 관 명		대 표 자
소 재 지
업무범위	□ 자가품질위탁검사		□ 식품전문
분야	□ 식품 □ 건강기능식품 □ 식품첨가물 □ 기구 및 용기·포장
품목
시험·검사항목
평가일자

붙임 : 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

시험·검사의 분야 또는 항목		평가 항목	가중치	업무 범위별 평가		항목평점	종합평점	평균 평점
				전문	자가품질 위탁
이화학	식품	타르색소	10	평가실시	평가항목 중4개 항목 이상 평가실시
		보존료	15	평가실시
		산화방지제	10	평가실시
		인공감미료	15	평가실시
		중금속	20	평가실시
		영양성분	15	평가실시
		아플라톡신	15	평가실시
		소 계	100
	건강기능 식품	비타민	25	평가실시	평가항목 중4개 항목 이상 평가실시
		무기질 (칼슘, 마그네슘 등)	15	평가실시
		지방산	15	평가실시
		식이섬유	25	평가실시
		글루코사민	20	평가실시
		소 계	100
	식품 첨가물	소르빈산칼륨	10	평가실시	평가항목 중3개 항목 이상 평가실시
		식용색소 황색4호	15	평가실시
		부틸히드록시톨루엔	10	평가실시
		삭카린나트륨	15	평가실시
		프로피온산나트륨	10	평가실시
		파프리카추출색소	20	평가실시
		스테비올배당체	10	평가실시
		혼합제제	10	평가실시	평가실시
		소 계	100
	기구․용기 및 포장	재질시험항목	-	평가실시	3종 이상 평가실시
		용출시험항목	-	평가실시
		소 계	100
미생물		세균수 또는 대장균(군)	50	평가실시	평가실시
		식중독균	50	평가실시	평가실시
		소계	100
잔류 농약		단성분 또는 다종농약다성분(5종)	100	평가실시	평가실시
		소 계	100
잔류 동물용 의약품		항균제 9종	60	평가실시	평가실시
		성장보조제	40	평가실시	평가실시
		소계	100
다이옥신		정량검사	100	평가실시	평가실시
방사능		정량검사	100	평가실시	평가실시
식품용수등의 노로바이러스		정성검사	100	평가실시	평가실시
유전자변형		정성검사	100	평가실시	평가실시
식품조사처리		정성검사	100	평가실시	평가실시

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 따른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

2. 축산물 시험·검사기관

가. 평가 대상 기관

기 관 명		대 표 자
소 재 지
업무범위	□ 자가품질위탁검사		□ 수입·수거 축산물
품목
시험·검사항목
평가일자

붙임 : 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

시험·검사의 분야 또는 항목	평가항목	가중치	업무 범위별 평가		항목평점	종합평점	평균 평점
			수입 수거	자가품질 위탁
이화학	수분 또는, 회분	10	2항목 평가실시	6항목 평가실시
	조단백, 또는 조지방
	탄수화물
	무기물	10	평가실시
	비타민(수용성, 지용성)	20	평가실시
	발색제	10	평가실시
	보존료	10	평가실시
	산화방지제	10	평가실시
	착색료	10	평가실시
	산도 또는 산가	10	2항목 평가실시
	무지유고형분
	비누화가 또는 요오드가 또는 비비누화물 또는 휘발성염기질소
	지방산
	중금속	10	평가실시
	소계	100
미생물	세균수 또는 대장균(군)	50	평가실시	평가실시
	식중독균	50	평가실시	평가실시
	소계	100
잔류농약	단성분 또는 다종농약다성분(5종)	100	평가실시	평가실시
잔류 동물용 의약품	항균제 9종	60	평가실시	평가실시
	성장보조제	40	평가실시	평가실시
	소계	100
다이옥신	정량검사	100	평가실시	평가실시
방사능	정량검사	100	평가실시	평가실시
식품용수등의 노로바이러스	정성검사	100	평가실시	평가실시
유전자변형	정성검사	100	평가실시	평가실시
식품조사처리	정성검사	100	평가실시	평가실시
한우확인시험	한우확인시험	100	평가실시	평가실시

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 따른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

3. 의약품 등 시험·검사기관

가. 평가 대상기관

기 관 명			대 표 자
소 재 지
분 야	□ 의약품	□ 의약외품			□ 한약
품목
시험·검사항목
평가일자

붙임 : 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

분야	시험·검사의 분야․품목 또는 항목	평가항목	가중치	항목평점	종합평점	평균 평점
의약품 의약외품	선택지정	선택지정	20
		선택지정	20
		선택지정	20
		선택지정	20
		선택지정	20
	소계		100
한약	관능검사	성상(이물 포함)	5
	위해 물질 검사	중금속	15
		잔류농약	20
		이산화황	5
		곰팡이독소	10
		벤조피렌	5
	정밀 검사	확인시험	10
		건조감량/회분/산불용성	5
		엑스/정유함량	5
		정량법	20
	소계		100

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 따른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

4. 의료기기 시험·검사기관

가. 평가 대상기관

기 관 명		대 표 자
소 재 지
품목
시험·검사항목
평가일자

붙임 : 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

시험·검사의 분야․품목 또는 항목	평가항목	가중치	항목평점	종합평점	평균 평점
선택지정	선택지정	20
	선택지정	20
	선택지정	20
	선택지정	20
	선택지정	20
	소계	100

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 따른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

5. 화장품 시험·검사기관

가. 평가 대상기관

기 관 명		대 표 자
소 재 지
품목	□ 일반화장품 및 기능성 화장품		□ 화장품 색소류
	□ 퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너제품
시험·검사항목
평가일자

붙임: 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

시험·검사의 분야․품목 또는 항목	평가항목	가중치	항목평점	종합평점	평균 평점
일반 화장품	중금속(안티몬포함)	20
	메탄올/디옥산	20
	포름알데하이드	20
	프탈레이트류	20
	미생물한도시험	20
	소계	100
퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너제품	환원성물질	30
	철	10
	비소	10
	산화력	10
	시스테인	20
	환원 후 환원성물질(시스틴)	20
	소계	100
기능성 화장품	알부틴의 히드로퀴논	5
	알파-비사보롤 함량	10
	유용성감초추출물 함량	10
	레티놀 함량	10
	아데노신 함량	10
	부틸메톡시디벤조일메탄 함량	5
	비스-에칠헥실옥시페놀 메톡시페닐트리아진 함량	5
	에칠헥실메톡시신나메이트 함량	5
	에칠헥실살리실레이트 함량	5
	이소아밀 p-메톡시신나메이트 함량	5
	징크옥사이드 함량	5
	티타늄디옥사이드 함량	5
	알부틴․아데노신	10
	나이아신아마이드․아데노신	10
	소계	100
화장품 색소류	적색계열(타르)	15
	청색계열(타르)	15
	황색계열(타르)	15
	녹색계열(타르)	15
	안나토/라이코펜	10
	카라멜	10
	타르색소 이외의 색소	20
	소계	100

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 따른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

6. 위생용품 시험·검사기관

가. 평가 대상기관

기 관 명		대 표 자
소 재 지
품목
시험·검사항목
평가일자

붙임 : 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

시험·검사의 항목	평가 항목		가중치	항목 평점	종합 평점	평균 평점
이화학	형광증백제	평가실시	5
	메탄올	1항목 이상 평가실시	15
	포름알데히드
	아조염료	1항목 이상 평가실시	25
	프탈레이트계 가소제
	수은	2항목 이상 평가실시	10
	비소
	카드뮴
	납
	중금속
	유해원소 용출량	평가실시	15
	재질시험항목	평가실시	15
	용출시험항목	평가실시	15
	소 계		100
미생물	대장균	1항목 이상 평가실시	100
	일반세균수
	진균수
	소 계		100

1. 재질시험항목과 용출시험항목은 일회용 컵, 숟가락, 젓가락, 포크, 나이프, 빨대 품목에만 해당한다.

2. 면봉과 기저귀(위생매트 포함)는 어린이용으로 평가한다.

3. 유해원소 용출량은 「위생용품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 따른 전 항목, 재질시험항목 및 용출시험항목은 「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 따른 전 항목에 대해 실시하고 나머지 이화학 평가항목은 유해원소 용출량, 재질시험항목, 용출시험항목과 중복될 경우 평가항목에서 제외할 수 있다.

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 따른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

시험·검사기관 운영 서약서
기 관 명		대 표 자
소 재 지
기관의 종류	□ 식품 등 시험·검사기관 □ 의료기기 시험·검사기관 □ 축산물 시험·검사기관 □ 화장품 시험·검사기관 □ 의약품 등 시험·검사기관 □ 위생용품 시험·검사기관
업무범위	□ 자가품질위탁검사 □ 검사명령검사 □ 수입검사 □ 품질검사 □ 수거검사 □ 허가·인증 신청 및 신고검사
본인은 ｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣ 등 관련 법령을 준수하고 시험·검사절차와 준수사항 등 시험·검사기관 대표자로서 의무와 책임을 성실히 수행할 것을 서약합니다. 위 법률 관련 규정을 위반하였을 경우 위반 사유에 따라 지정취소 등 법령에서 정하는 내용의 행정처분을 받을 수 있음을 인지합니다.
년 월 일
대표자 : (인 또는 서명)

7. 국외 시험·검사기관

가. 평가 대상기관

기 관 명		대 표 자
소 재 지
분야 또는 품목	□ 농·임산물 □ 수산물 □ 축산물 □ 가공식품 □ 건강기능식품 □ 식품첨가물 □ 기구 및 용기·포장
시험·검사항목
평가일자

붙임: 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

시험·검사의 분야 또는 항목	평가항목	가중치	항목평점	종합평점	평균 평점
선택지정	선택지정	20
	선택지정	20
	선택지정	20
	선택지정	20
	선택지정	20
	소계	100

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 다른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

Certification of Compliance Statement
Name of laboratory:
Address:
Name and title of the Representative(s):
I hereby certify that all the duties and obligations required by the relevant provisions of the "Testing and Inspection of Food and Drugs Act" shall be duly complied. I fully acknowledge that any violations of the relevant regulations of the above said Act might result in such administrative actions specified in the Act, including revocation of the designation of the foreign laboratory.
Date: Signature:

[별표 2]

평가항목별 평가표 (제3조 관련)

(대상품목 및 시험·검사항목 :                   평가항목 :                 )

구분	평가내용	배점	가중치	점수
검사 과정	검체는 식별표시, 오염·손상 방지 등 적절하게 관리하는가	5	1
	검체는 균질하고 대표성 있게 적정 (수)량으로 채취하는가	5	1
	공인된 시험·검사방법을 적용하고 있는가	5	1
	시험·검사 방법은 시험항목 및 검체 특성에 따라 적절하게 선택되었는가	5	1
	시험·검사 방법을 숙지하고 절차에 따라 적합하게 시험·검사를 실시하고 있는가	5	1
	시험·검사에 사용하는 장비 및 기구는 적합하게 사용하고 있는가	5	1
	시험·검사과정 중 교차오염을 방지하기 위한 적절한 조치가 이루어지는가	5	1
	시험·검사 과정 중 확인시험을 실시하고 있는가(해당하는 경우에 한함)	5	1
	장비는 사용전에 항상 표준물질 등으로 점검한 후 사용하고 있는가(대조군을 사용하고 있는가)	5	1
	시험·검사자가 시험방법의 원리를 이해하고 있는가	5	1
검사 결과	측정하고자 하는 농도가 검량선범위에 있는가 (의료기기의 경우 시험·검사 결과가 검체특성과 일치하는가)	5	1
	시험·검사 기초자료 등 증빙자료에 근거하여 성적서를 작성하고 있는가	5	2
	유효숫자, 측정횟수 등을 적절하게 적용하여 검사결과를 정확하게 계산하였는가 (해당하는 경우에 한함)	5	2
	기준·규격을 이해하고 적·부판정은 적합하게 하였는가	5	2
	시험·검사 판정결과를 이해하고 있는가	5	1
	인증표준물질 또는 표준물질을 활용한 평가결과는 적합한가 (해당하는 경우에 한함)	5	2
합 계(항목평점)

<작성요령>

1. 점수는 시험·검사능력 정도에 따라 배점을 기준으로 감하여 평가하고 가중치를 곱하여 점수를 구한다.

예시) 5점 배점의 경우 : 미흡 1～2점, 보통 3점, 양호 4～5점

- 숙련도 평가 결과는 아래와 같이 [별표 3] 숙련도 평가의 방법 및 기준에 따라
“양호”인 경우 5점으로 하고, “주의” 또는 “미흡”인 경우 0점으로 한다.

1) 정량분석

가) “양호” : │Z│≤ 2에 해당하는 경우

나) “주의” : 2 <│Z│< 3에 해당하는 경우

다) “미흡” : │Z│≥ 3에 해당하는 경우

2) 정성분석

가) “양호” : 시료에 첨가하거나 존재하는 성분(특성)과 검사결과가 일치하는 경우

나) “미흡” : 시료에 첨가하거나 존재하는 성분(특성)과 검사결과가 일치하지 아니할 경우

2. 시험․검사능력 평가 시 평가항목 중 일부가 해당하지 않을 경우, 다음과 같이 계산하여 합계(항목평점)을 구한다.

합계(항목평점) = 점수의 합 / (배점×가중치)의 합 × 100

[별표 3]

숙련도 평가의 방법 및 기준(제7조 관련)

1. 평가방법

숙련도 평가의 방법은 다음의 방식에 따라 종합적으로 평가한다.

가. 정량평가(Z-score, 개별 측정치에 대한 정확도)

측정값의 정규분포 변수로서 검사기관의 측정값과 설정값의 차를 결과값의 분산정도(목표표준편차, Target Standard Deviation)로 나눈 값(Z)으로 산출한다.

[eqn: Z``````````=```````````` {x-X} over {S}]

이 식에서 x 는 검사기관의 측정값
X 는 설정값
S 는 설정된 표준편차

1) 설정값의 선정은 시료의 균질성 등의 요인을 고려하여 다음 중 한가지 방법을 선택할 수 있다.

가) 국가측정표준기관의 측정값

나) 표준시료의 인증값

다) 인증표준물질과 비교한 값

라) 전문 분석기관의 평균값

마) 표준시료의 제조값

바) 대상 검사기관들로부터 얻은 대표값(평균값, 중앙값)

2) 설정된 표준편차의 선정은 다음 중 한 가지 방법을 선택할 수 있다.

가) 식품의약품안전처장이 정한 목표상대표준편차를 이용한 방법

S =	RSD	× c
	100

이 식에서  RSD = 목표상대표준편차 : 기준규격의 농도 및 매질(matrix)에 따라 설정(예 : 5%, 10% 등)

c = 설정값의 농도

나) Horwitz 공식의 예측모형을 이용한 방법

(1) c < 120 ppb

S =	0.22c

(2) 120ppb ≤ c ≤ 13.8%

S =	0.02c0.8495

(3) c > 13.8%

S =	0.01c0.5

이 식에서  c = 설정값의 농도(단위 : kg/kg)

다) 대상기관 결과값의 표준편차를 이용한 방법

(1) 일반적인 경우(u2(X)<0.1S 2)

이 식에서  x = 대상기관의 평균값
xi = 검사기관의 측정값
S = 설정된 표준편차

(2) 설정값의 불확도가 클 경우(u2(X)>0.1S 2)

이 식에서 u(X) = 설정값의 표준불확도

3) 기타 통계 방식은 국제표준화기구에서 정한 실험실간 비교를 위한 숙련도 평가에 사용되는 통계방법(ISO 13528: Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons)을 따를 수 있다.

나. 정성평가

미생물, 유전자변형확인시험, 식품조사처리확인시험 등의 경우 시료에 첨가하거나 존재하는 성분과 검사결과가 일치하는지 여부를 정성평가한다.

2. 평가기준

가. 항목 평가

1) 정량분석

가) 양호: │Z│≤ 2에 해당하는 경우

나) 주의: 2 <│Z│< 3에 해당하는 경우

다) 미흡: │Z│≥ 3에 해당하는 경우

2) 정성분석

가) 양호: 시료에 첨가하거나 존재하는 성분(또는 특성)과 검사결과가 일치하는 경우

나) 미흡: 시료에 첨가하거나 존재하는 성분(또는 특성)과 검사결과가 일치하지 아니할 경우

나. 종합(기관) 평가

검사기관의 항목 평가결과에 따라 다음과 같이 판정한다.

1) 양호: 항목 평가결과 모든 항목에서 “양호”일 경우

2) 주의: 항목 평가결과 “미흡”은 없으나, “주의”가 있는 경우

3) 미흡: 항목 평가결과 “미흡”이 있는 경우

[별표 4]

시험․검사기관 품질관리 기준 (제9조 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. “운영책임자”란 해당 시험·검사기관의 조직 및 기능에 대한 공식적인 권한과 책임을 가진 대표자 또는 대표자로부터 권한과 책임을 위임받은 자를 말한다.

나. “시험·검사책임자”란 해당 시험·검사기관의 시험·검사와 관련한 직접적인 업무를 수행하고 이에 대하여 전반적인 책임을 지는 자를 말한다(이하 “검사책임자”라 한다.)

다. “품질보증책임자”란 시험·검사 과정, 시설 및 장비, 내부심사 등 시험·검사 업무 전반에 대한 품질보증을 통하여 시험·검사 결과의 신뢰성을 확인하고 책임을 지는 자를 말한다.

라. “품질보증”이란 품질보증책임자 또는 품질보증 담당자에 의하여 독립적으로 행해지는 시험·검사 과정, 시설 및 장비, 내부심사 등 시험·검사 업무 전반에 대한 신뢰성을 확인하는 업무를 말한다.

마. “내부심사”란 품질보증책임자가 수립한 계획에 따라 내·외부 심사자가 품질보증업무 운영의 적합여부를 심사하는 것을 말한다.

바. “시험·검사원”이란 시험·검사를 실시하고 그 밖의 시험·검사와 관련한 업무를 수행하는 자를 말한다(이하“검사원”이라 한다).

사. “품질관리 문서”란 일반요구사항, 조직의 운영, 시설 및 장비, 시험·검사업무, 품질보증업무 등의 수행 방법이나 절차에 대하여 문서화한 것을 말한다.

아. “시료”란 시험·검사를 목적으로 채취 또는 수거되어 시험·검사기관에 의뢰된 식품 등, 축산물, 의약품 등, 화장품, 의료기기 및 위생용품 등의 대상물을 말한다.

자. “장비”란 시험·검사를 수행하는데 이용되는 분석(측정) 장비, 소프트웨어, 측정표준 등과 그 집합을 말한다.

차. “시험·검사 기초자료”란 시험·검사 과정에서 직접 얻어진 시험·검사실 내의 모든 관찰이나 행위에 대한 기록, 메모, 노트, 서식, 문서 또는 그것들의 정확한 사본을 말한다. 기초자료에는 사진, 마이크로필름, 컴퓨터로 읽어서 이해 가능한 매체, 장비로부터 출력된 자료 또는 자료 보관기한까지 정보를 확실하게 보관할 수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다(이하 “기초자료”라 한다).

카. “내부 숙련도 평가”란 검사원의 시험·검사 능력을 평가하거나 향상시키기 위하여 해당 시험·검사기관이 자체적으로 계획을 수립하여 수행하는 숙련도 평가를 말한다.

타. “외부 숙련도 평가”란 식품의약품안전처, 국제시험기관인정협력기구(ILAC)에 가입한 인정기구 또는 국제 기준에 따라 숙련도 평가 프로그램을 운영하는 기관에서 실시하는 숙련도 평가를 말한다.

파. “측정불확도(Measurement Uncertainty)”란 측정량에 귀속된 값의 분포를 나타내는 측정결과와 관련된 값으로서 측정결과를 합리적으로 추정한 값의 분산특성을 나타내는 것을 말한다.

하. “시험·검사법 유효성 확인”이란 시험·검사법을 개발하거나 변형 할 경우에 명시된 요구사항이 사용 의도에 충족하는지를 수행인자로 확인하는 것(표준 시험·검사법 등 승인된 시험·검사방법으로 수행시에는 생략됨)을 말한다.

거. “시험·검사법 유효성 검증”이란 표준 시험·검사법 등 유효성이 확인된 시험·검사법을 해당 시험·검사실에서 수행할 때 그 방법에 의한 시험·검사 결과의 신뢰성을 입증하는 것을 말한다.

너. “시정조치”란 현재 존재하는 미흡 또는 기타 바람직하지 못한 상황의 재발방지를 위하여 그 원인을 제거하고자 수행하는 조치를 말한다.

더. “측정소급성”이란 시험·검사 등에서 측정한 결과가 명시된 불확정 정도의 범위 내에서 국가 측정 표준 또는 국제 측정 표준에 일치되도록 연속적으로 비교하고 교정하는 작업을 말한다. 즉, 장비의 교정, 인증표준물질 사용 등을 통해 국제 또는 국가 표준 등에 맞추는 체계이며, 각 단계는 측정불확도에 기여한다.

러. “인증표준물질(Certified Reference Material : CRM)”이란 국가 또는 공인된 기관이 발행한 문서가 있으며 유효한 절차에 의하여 추정된 불확도와 소급성 정보를 하나 이상의 특성값을 가지는 표준물질을 말한다.

머. “표준물질(Reference material : RM)“이란 분석 과정의 기기 오차,  개인 오차 등의 실험 오차를 검증하기 위하여 하나 이상의 특성값에 관하여 충분히 균질하고 안정된 물질을 말하며 표준품(Standard material) 및 검증된 표준원액을 포함한다.

버. “표준균주(Reference strain)”란 특정 미생물 항목의 시험·검사를 수행할 때 검출된 미생물에 대한 생화학적 특성의 비교대상이 되는 균주 또는 생화학적 시험·검사에 필요한 균주를 말한다.

서. “시험․검사장비 기록관리시스템”이란 컴퓨터 기반 제어프로그램을 사용하는 장비에 대하여 시험･검사 결과 수정 등 모든 작업기록을 유지･보존하는 시스템으로 기기 작동이력(시작, 완료, 멈춤, 오류 등), 분석방법의 작성․수정 이력, 분석결과의 원자료 또는 처리된 자료, 처리 및 삭제 내역이 확인되는 시스템을 말한다.

어. “공평성” 이란 시험·검사 업무수행 과정 및 결과에 부정적인 영향을 미치지 않도록 이해 상충이 없는 것을 의미한다.

저. “온전성” 이란 품질관리시스템 실행에 있어서 해당 기관의 실수 등에 의한 결함이 없는 무결성을 말한다.

2. 일반요구사항

2.1. 공평성

시험·검사기관 활동은 공평하게 수행되어야 하고 공평성을 보장할 수 있도록 조직되고 관리되어야 한다.

가. 공평성과 관련하여 시험·검사를 공정하게 수행할 수 있도록 내·외부적 저해 환경을 차단하는 규정을 마련하고, 적절히 운영·관리되어야 한다.

나. 시험·검사에 따른 대·내외적 리스크를 지속적으로 공정하게 확인하고, 확인된 리스크를 제거 또는 최소화한 후 그 결과 및 기록을 보유하여야 한다.

2.2. 기밀유지

가. 시험검사기관은 기밀유지와 관련하여 시험·검사 수행 시 발생한 정보에 대해 책임있는 관리 규정을 마련하여야 한다.

나. 시험·검사기관과 시험·검사 의뢰자가 동의한 경우를 제외한 모든 정보를 기밀정보로 취급해야 한다.

다. 시험·검사기관은 법률 또는 당사자 간의 계약에 따라 규정된 범위 내에서만 시험·검사 의뢰자에게 제공된 정보를 통보하고, 해당 기관 활동 중 획득 또는 생산된 모든 정보에 대해 기밀을 유지하여야 한다.

2.3. 리스크와 기회를 다루는 조치

가. 시험·검사기관의 활동에서 바람직하지 않은 영향과 잠재적 실패를 예방하거나 감소하도록 리스크와 기회를 고려한 업무 규정과 절차를 마련하여야 한다.

나. 시험·검사 기관의 리스크 및 기회를 다루는 조치 방법은 해당기관의 운영시스템에 통합하여 실행하고, 조치의 효과성을 평가하여야 한다.

3. 조직의 운영

시험·검사기관의 조직은 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자, 검사원 등으로 구성되며 시험·검사기관은 품질관리체계를 마련하여야 한다.

3.1. 품질관리체계

품질관리체계에는 다음의 사항을 포함하여야 한다.

가. 시험·검사기관은 의뢰자가 피해를 입었을 경우에 민·형사적 법률책임을 질 수 있는 법인체 또는 법인체의 일부이어야 한다.

나. 해당 시험·검사기관의 조직 및 기능에 대한 공식적인 권한을 가진 사람을 운영책임자로 지정하여야 한다.

다. 검사책임자를 1명 이상 지정하여야 한다.

라. 품질보증책임자를 1명 이상 지정하여야 하며 검사책임자의 직접적인 영향력이 미치지 않도록 독립적으로 업무를 수행하여야 한다. 다만, 시험·검사 인원(운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자 포함)이 5명 이하의 소규모 시험·검사기관의 경우에는 운영책임자 등이 겸직할 수 있다.

마. 검사책임자 및 품질보증책임자가 부재할 경우를 대비하여 해당 업무를 대리할 자를 미리 지정하여야 한다.

바. 품질보증 담당자 및 검사원이 갖추어야 하는 학력, 전공 또는 경력 등의 요건을 규정하고 자격을 부여하는 절차를 마련하여야 한다.

사. 내·외부 숙련도 평가 등을 통하여 시험·검사 항목 또는 제품에 대한 시험·검사 능력을 갖춘 적절한 수의 검사원을 확보하여야 한다.

아. 시험·검사 업무를 보조할 인력이 필요할 경우 이에 관한 절차 및 업무 범위를 규정하여야 한다.

자. 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자 및 검사원의 책임과 권한, 업무 범위 및 위임·전결 사항 등을 규정하여야 한다.

차. 시험·검사를 위한 적절한 시설 및 장비 등을 확보하여야 한다.

카. 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자 및 검사원 등은 품질관리 체계의 내용을 숙지하여야 한다.

타. 해당 시험·검사기관의 모든 직원이 시험·검사 품질에 영향을 미칠 수 있는 내·외부의 부당한 압력으로부터 독립성을 확보하기 위한 절차를 마련하여야 한다.

파. 운영책임자는 시험·검사기관 품질관리시스템의 효과성과 의뢰자의 요구사항이 충족될 수 있도록 의사소통을 보장하여야 한다.

하. 운영책임자는 품질관리시스템이 변경 될 경우 온전성이 유지되도록 보장하여야 한다.

3.2. 시험·검사원의 적격성

가. 시험·검사기관은 인원의 적격성 평가절차를 보유하고 교육, 자격, 훈련, 지식, 기술 및 경력 등의 적격성을 갖추어야 한다.

나. 시험·검사원이 업무를 수행하는데 필요한 교육·훈련 절차를 수립하고, 새로운 시험·검사를 수행할 경우 등 예기치 못한 교육 수요에 대비한 수시 교육의 절차 및 방법 등도 절차에 포함하여야 한다.

다. 시험·검사와 관련된 교육·훈련의 기회를 직원에게 제공하기 위한 교육 계획을 매년 수립하고 계획에 따라 책임자 및 검사원의 교육을 이수하고 교육 관련 기록을 유지·관리하여야 한다.

라. 시험·검사기관 인원이 담당 업무에 대하여 규정에 맞게 수행하고 있는지 적격성에 대하여 평가할 수 있는 절차를 보유하고 평가하여야 한다.

마. 운영책임자는 시험·검사기관 인원의 의무, 책임 및 권한에 대하여 의사소통을 하여야 한다.

바. 책임자 및 검사원에게 시험방법 유효성 검증, 시험결과 적합여부 판정, 시험결과 보고, 검토 및 승인에 대한 업무 권한을 부여하여야 한다.

3.3. 품질관리 문서

가. 시험·검사기관은 시험·검사 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위한 품질관리 문서를 보유하여야 한다.

나. 품질관리 문서의 제·개정 및 폐지 시에는 권한이 있는 책임자의 승인을 받고, 그 내용과 날짜를 기록하여 항상 최신본으로 유지·관리하여야 한다.

다. 식품의약품안전처의 정책 및 관련 규정 등이 변경되면 품질관리 문서에 신속히 반영·운영하여야 한다.

라. 유효하지 않은 품질관리 문서로 발생할 수 있는 오류를 방지하기 위한 대비책을 강구해야 한다.

마. 품질관리 문서는 검사원 등이 효율적으로 활용할 수 있도록 배포되고 관리되어야 한다.

바. 품질관리 문서는 품질관리체계의 적합성을 확인하기 위하여 정기적으로 검토하는 절차를 마련하고 이행하여야 한다.

3.4. 문서 및 기록물의 보관

가. 다음 각 목과 관련한 문서 및 기록물을 시험·검사성적서의 보관기간과 동일하거나 그 이상의 기간 동안 보관하여야 한다.

1) 기초자료

2) 품질보증 업무와 관련하여 실시된 모든 점검 기록물

3) 검사원의 자격, 훈련, 경력, 업무 분장에 관한 기록물

4) 시설 및 장비의 보수, 교정 및 점검 기록물

5) 재료 및 시약 등에 대한 관리 기록물 및 기타 필요한 정보

6) 컴퓨터 체계에 대한 검증 기록물(해당할 경우)

7) 품질관리 문서의 제·개정 기록 등

8) 시료의 관리 기록물(시료의 최종 처분과 관련된 기록물 포함)

나. 시험·검사와 관련한 문서 및 기록물의 내용을 변경하는 경우에는 변경 전의 기초자료, 변경내용, 변경자의 이름, 일자, 변경 이유를 명확히 기재하여야 한다.

다. 모든 문서 및 관련 기록물은 읽기 쉬워야 하며 훼손 등을 방지하기 위한 적절한 환경에서 보관하여야 한다.

라. 모든 기록물은 안전하고 비밀이 보장되도록 관리되어야 한다.

3.5. 제품 및 서비스 구매

가. 시험·검사와 관련한 제품(장비, 기구, 초자, 시약 등) 및 서비스(교육, 장비관리 등) 구매에 대하여 기술적 내용 등의 요구사항, 공급자 평가·선정 기준, 검수 및 보관 등에 관한 절차를 마련하여야 한다.

나. 외부에서 제공되는 제품 및 서비스는 적정한 것만 사용하여야 한다.

다. 절차서에 따라 제품 및 서비스 구매·검수를 하고, 그 이행 기록을 유지·관리하여야 한다.

4. 시설 및 장비

4.1. 시설 및 환경

가. 시험·검사의 신뢰성에 영향을 주는 간섭이 최소화되도록 다음 각 목에 따라 시설 및 환경을 갖추어야 한다.

1) 시험·검사에 적절한 크기와 구조의 시설 및 환경을 갖추어야 한다.

2) 필요한 경우 구획, 구분, 배치 등으로 교차 오염을 방지하여야 한다.

3) 위험성이 있는 화학물질, 감염성 물질, 고전압장치 등은 적절히 분리하여 보관하여야 한다.

나. 시험·검사 결과에 영향을 미치지 않도록 다음 각 목의 사항에 유의하여 시험·검사 구역을 설정하고 유지·관리하여야 한다.

1) 적절한 온도, 습도, 환기, 조명 등의 확보

2) 외부인의 출입 및 목적외 사용 제한

4.2. 장비 및 기구

가. 시험·검사를 위한 적절한 장비, 기구, 초자 등을 보유하여야 한다.

나. 시험·검사기관은 주요 장비 및 기구에 대한 교정 또는 검증 등의 점검 절차와 사용 지침서를 갖추어야 한다.

다. 시험·검사에 사용되는 주요 장비 및 기구에 고유의 코드를 부여하고 담당자를 지정하여 관리하여야 한다.

라. 정기점검 대상 장비 및 기구(필요시 외부점검 포함)를 선정하여 이에 대한 기록을 유지·관리하여야 한다.

마. 장비 및 기구 등에서 이상이 발견된 부적합 장비는 정비 또는 수리를 실시하고 정상적인 작동을 증명할 수 있을 때까지 사용하지 않으며 라벨을 부착하여 표시하여야 하고 기록을 유지·관리하여야 한다.(해당하는 경우)

바. 장비 및 기구는 시험·검사 방법에 가장 적합한 것을 사용해야 하며, 사용 후의 장비 및 기구는 즉시 멸균, 소독, 세척, 청소 등 차후의 시험·검사에 이용될 수 있는 적절한 성능과 상태를 유지하도록 관리하여야 한다.

사. 장시간 사용하지 않는 장비에 대하여 별도의 장소에 배치하거나 별도의 표식을 하여 사용자가 인지할 수 있도록 하여야 한다.

아. 장비에 대한 사후관리(교정, 점검, 부속 교체, 수리 등) 이력을 통합 기록‧관리하여야 한다.

4.3. 보관 시설

가. 시료의 오염이나 혼동을 방지하기 위한 적절한 구역과 보관 시설을 갖추어야 한다.

나. 시료는 변질이 없도록 적절한 보관 시설을 갖추고, 환경조건을 모니터링 하여 기록·관리하여야 한다.

다. 시험·검사에 필요한 시약 등은 오염되지 않도록 분리 보관하여야 한다.

라. 시약 등은 품질저하를 방지할 수 있도록 적절한 보호 장치를 갖춘 시설에 보관하고, 환경조건을 모니터링 하여 기록·관리하여야 한다.

4.4. 시험·검사실 안전관리

가. 시험·검사실 안전관리에 대한 절차(예방·대비 방안 포함)를 보유하여야 한다.

나. 시험·검사실 안전사고 예방ㆍ대비 방안에는 다음 각 목이 포함되어야 한다.

1) 화재, 폭발, 감염, 피폭, 약품 중독, 오염 등 각종 시험·검사실 안전사고에 대비하여 방안을 수립하고, 이에 따른 시설·장비(비상샤워기, 소화기 등)를 갖추어야 한다.

2) 시험·검사 방법을 사전에 검토하여 예상되는 사고에 대한 예방·대비 방안을 관련 품질관리 체계에 포함시켜야 하며, 이에 따른 보호 장비(안전보호구 등), 시설 등을 갖추고 시험·검사하여야 한다.

3) 실험실 안전대비 교육·훈련은 연 1회 이상 실시하여야 한다.

다. 화학물질, 고압가스 위험물 등에 대한 물질안전보건자료(MSDS) 비치 및 위험문구 식별표시(GHS) 대상 등 산업안전보건법, 고압가스안전관리법 등 관계 법령을 준수하여야 한다.

4.5. 폐기물의 관리

가. 시험·검사를 실시함에 따라 발생되는 모든 폐기물을 안전하게 처리할 수 있도록 필요한 시설 및 환경을 갖추어야 한다.

나. 폐기물의 수집, 보관, 처리, 오염제거 및 운반 등은 관련 법규를 준수하여야 한다.

5. 시험·검사

5.1. 시료의 취급 등

가. 시료를 운송할 때에는 다음 각 목의 사항을 준수해야 한다.(시료를 채취하는 기관에 한한다.)

1) 시험·검사에 영향을 미치지 않도록 이물의 혼입 및 오염에 주의하여 운송하여야 한다.

2) 냉장 또는 냉동시료는 적절한 온도를 유지할 수 있는 냉동 또는 냉장차량 등 으로 운송하여야 한다.

3) 운반업자 등에게 시료의 운송을 위탁하는 경우에는 상기 1)부터 2)까지의 조건에 적합한 방법으로 운송되는 것을 확인하여야 하며 운송 중에 개봉되지 않도록 봉인하여 포장하여야 한다.

4) 의약품 등 시료 중 마약류 시료는 안전하게 운송되어 별도 보관, 이중시건장치, 철제금고의 3가지 요건을 만족하는 장소에 보관되어야 한다.

5) 독성주의 한약에 해당하는 시료는 안전하게 운송되어 잠금장치와 다른 사람의 출입이 제한된 장소에 보관되어야 한다.

나. 시료를 인수할 때에는 다음 사항을 확인하여야 한다.

1) 시험·검사 의뢰서의 기재사항과 시료가 동일할 것

2) 시료의 상태가 시험·검사의 목적에 적절할 것

3) 시료의 수량이 시험·검사에 충분할 것

다. 시료를 접수할 때에는 고유의 식별 번호를 부여하여 시료의 식별이 가능하여야 한다.

라. 시료로부터 시험·검사에 이용되는 검체채취 방법은 다음 각 사항을 준수하여야 한다.

1) 시료는 대표성이 확보되어야 하며 다른 시료와 혼동되지 않도록 하여야 한다.

2) 이물의 혼입 및 오염이 없도록 채취하여야 한다.

3) 소분한 시료에는 시료의 기원을 알 수 있도록 하여야 한다.

4) 필요한 경우 시료를 넣는 용기는 시료의 종류, 형상 및 시험·검사의 목적에 적절하고 이동, 세척 및 멸균이 용이한 것을 이용하여야 한다.

마. 검사원은 다음 각 목과 같이 시료를 취급하여야 한다.

1) 시료를 보관하는 용기마다 식별번호 및 필요한 경우 보관 조건 등을 표시해야 하며, 오염이나 변질되지 않도록 하여야 한다.

2) 시료의 보관, 폐기 및 반환과 관련한 기록을 하여야 한다.

바. 해당 기준 및 규격에서 벗어난 부적합 시료의 취급 등에 관한 절차를 수립하고 이에 따라 관리하여야 한다.

5.2. 시약 및 재료

가. 시약(키트 포함), 배지, 표준물질, 표준균주 등의 식별 및 관리 등에 관한 절차를 수립하고 담당자를 지정하여야 한다.

나. 표준물질(표준원액 포함)은 유효기간 내의 표준물질을 사용하여야 한다.(단, 유효기간이 없는 표준물질을 사용하는 경우에는 주기적인 유효성 검증을 실시하여야 한다.)

다. 시약, 배지, 표준물질의 명칭, 순도 또는 농도, 보존방법, 사용기한 등에 대한 식별이 용이하도록 표시하여 관리하여야 한다.

라. 제조 용액 등은 용액의 명칭, 제조자, 제조일, 제조방법, 유효기간과 관련된 정보를 사용자가 쉽게 이용할 수 있도록 기록되어야 한다.

마. 제조용액(미생물 배지 포함)의 유효기간 설정에 대한 절차 및 근거자료를 보유하여야 하고, 미생물 배지를 제조한 경우 유효성을 정기적으로 확인하고 관리하여야 한다.

바. 시약제조 등 시험·검사 업무에 사용하는 증류수 등을 관리하여야 한다.

사. 변질 또는 유효기간이 경과한 시약 등을 처리하는 절차를 마련하고 해당 절차에 따라 처리한다.

5.3. 시험·검사의 실시 및 기록

가. 시험·검사는 품질관리 절차에 따라 실시하고, 시험·검사 방법은 관련 규정에 적합하여야 한다.

나. 식품의약품안전처의 실험실정보관리시스템(LIMS)을 반드시 이용하여야 한다.

다. 시험․검사 장비에 시험․검사결과 수정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지･보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치․운영하여야 한다.

라. 미생물 등 수기로 기록하는 시험･검사 항목은 시험․검사 과정 및 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관 하여야 하며, 기초자료의 정리·처리를 위해 컴퓨터를 사용할 수 있다.

마. 시험·검사에 사용된 시약, 표준물질, 장비 등의 품질은 시험·검사의 목적에 적합하여야 한다.

바. 시험·검사 과정 중에 얻어진 모든 자료와 기록은 측정·관찰 내용을 판단할 수 있도록 명확하게 기록, 보관되어야 한다.

사. 컴퓨터의 온라인체계로 저장된 기록(기초자료 포함)의 보호·백업(back-up) 절차 및 기록에 대한 무단 접근 또는 수정 방지 절차를 갖추어야 한다.

아.  컴퓨터 등에 의해 직접 기초자료를 작성하고 보관하는 경우에는 다음 각 목에 따라야 한다.

1) 기초자료 관리 절차에는 처리, 기록, 전송, 보관 및 기밀 유지 등을 포함하는 기초자료의 보호를 위한 절차를 포함하여야 한다.

2) 사용하는 소프트웨어에 대한 충분한 신뢰성을 갖추어야 한다.

3) 컴퓨터 등의 설비는 적절한 방법으로 보수·관리되어야 한다.

4) 전자 기록의 백업 등 보호 절차 및 기록에 대한 무단 접근 또는 수정을 방지하기 위한 절차를 가지고 있어야 한다.

자. 시험·검사와 관련된 기초자료의 작성 및 관리에 대한 절차를 수립하고 기초자료에는 다음 각 목 중 해당되는 사항이 포함되어야 한다.

1) 시료명

2) 검사책임자 및 검사원 성명

3) 시험·검사 일시(완료 일시 포함)

4) 시험·검사 항목

5) 시료 식별 번호

6) 시험·검사 방법의 명칭 또는 품질관리 문서의 번호

7) 분석(측정) 조건

8) 분석(측정) 장비 및 관리번호

9) 표준물질의 관리번호 또는 표준용액 등의 제조 기록

10) 시료 채취량

11) 시험·검사 용액의 제조 과정 및 최종부피

12) 시료, 표준물질 및 시험·검사 용액의 측정값

13) 결과를 산출하기 위한 계산 및 결과값

14) 공시험·검사 결과값(필요시)

15) 회수율 결과(필요시)

16) 검출한계, 정량한계(필요시)

17) 시험·검사를 수행하는 중에 발생한 이상과 그에 대한 조치(해당할 경우에 한한다.)

5.4. 시험·검사 결과의 보고

가. 검사원은 시험·검사 종료 후 그 내용이 시험·검사의 목적을 충분히 충족시켰는지 점검한 후 기초자료 및 다음 각 목 중 해당되는 사항이 포함된 시험·검사성적서를 작성하여 권한이 있는 책임자에게 보고하여야 한다.

1) 시험·검사성적서 발행번호

2) 제품명(형명), 제조일자, 유통기한, 유형·재질·품목 등 제품에 대한 정보

3) 의뢰인 정보

4) 시험·검사 목적

5) 시험·검사 항목, 기준, 결과, 판정

6) 검출한계, 정량한계

7) 검사원 성명

나. 시험·검사성적서는 오해, 오용 및 위·변조의 가능성을 방지하도록 설계되어야 하며, 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙에서 규정한 서식을 사용하여야 한다.

다. 시험·검사결과에 문제가 발생한 경우 시험·검사성적서의 회수 등 시정조치가 적절하게 이루어져야 하며 그 내용을 기록, 관리 하여야 한다.

라. 시험·검사성적서 내용에 대한 책임은 의뢰자가 제공한 경우를 제외하고, 모든 내용에 대한 책임이 있음을 명시하여야 한다.

마. 시험·검사성적서의 변경, 수정 또는 재발급 절차를 마련하고, 변경된 정보를 명확히 기록하며 변경 사유를 고객에게 문서 등으로 통보하여야 한다.

5.5. 의뢰, 입찰 및 계약의 검토

가. 의뢰, 입찰 및 계약 요건을 문서화하고, 요구사항을 충족시킬 수 있는 능력과 자원을 보유하여야 한다.

나. 의뢰자가 요청한 시험·검사 방법이 적절하지 아니한 경우에는 이를 고객에게 고지하여야 한다.

다. 계약의 변경사항이 발생하는 경우에 시험·검사 의뢰자에게 알리고,  시험·검사가 시작된 후 계약이 수정되었다면 다시 계약 검토를 진행하여 수정사항의 영향을 받는 모든 시험·검사원에게 전달하여야 한다.

라. 시험·검사 의뢰자가 시험·검사 활동을 모니터링 할 수 있도록 협조하여야 한다.(다만, 기밀유지를 위해 시험·검사 의뢰자와의 계약에 따라 협의된 범위로 제한할 수 있다.)

5.6. 불만처리

가. 시험·검사의뢰자 또는 업무관계자 등의 불만사항 발생에 대비하여 불만 접수, 평가 및 의사결정 절차를 문서로 갖추어야 한다. 이해관계자가 불만처리 절차 세부내용을 요청할 시에는 수용 가능 여부를 확인하고, 불만과 해당 시험·검사기관과의 관련성 및 처리 여부를 확인하여야 한다. 불만처리 절차의 모든 결정 단계에 대해 해당 시험·검사기관이 책임을 져야 한다.

나. 불만 접수, 타당성 확인, 불만 조사 절차 및 조치방법 결정 절차가 있어야 하고, 불만 해결을 위해 적절한 조치를 하고 이를 기록하여야 한다.

다. 불만 제기자에게 불만처리 결과를 통보하여야 한다.

5.7. 부적합 시험·검사 업무의 처리

가. 부적합 시험·검사 결과 및 부적정한 시험·검사 업무에 대한 책임과 권한을 규정하고, 조치 기준을 수립하여 이에 근거하여 처리하여야 한다.

나. 가목의 평가 결과에 대해 재발 가능성이나 해당기관의 경영시스템과 운영 적합성에 의문이 있는 경우는 추가적인 조치를 하여야 한다.

5.8. 시험·검사의 위탁(법 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 모든 의료기기 시험·검사기관에서 시험·검사가 불가능한 의료기기 시험·검사 항목에 한한다)

가. 의뢰된 시험·검사 업무의 일부를 타 기관에 위탁하는 절차를 수립하여야 한다.

나. 시험·검사 업무의 일부를 타 기관에 위탁하는 경우 수탁기관이 해당 시험·검사 업무를 수행할 수 있는 능력을 보유하고 있음을 평가하고 시험·검사 업무의 수행에 적합함을 증명하는 관련 기록을 유지·관리하여야 한다.

다. 시험·검사 업무의 일부를 타 기관에 장기간 위탁하는 경우 수탁기관의 업무수행에 대하여 정기적으로 적합성 평가를 실시하고 관련 기록을 유지·관리하여야 한다.

라. 시험·검사기관은 위탁한 시험·검사 결과에 대한 법적인 책임을 져야 한다.

6. 품질보증

6.1. 품질보증 업무

가. 시험·검사기관은 문서화된 품질보증 절차를 수립하고 이에 따라 업무를 수행하여야 한다.

나. 품질보증업무는 운영책임자에 의해 지정된 품질보증책임자 또는 품질보증 담당자가 수행하며 품질보증책임자 또는 품질보증 담당자는 자신이 보증해야 할 분야의 시험·검사 업무에 참여하여서는 아니 된다.

6.2. 내부심사

가. 내부심사는 적어도 매년 1회 이상 실시하여야 한다.

나. 내부심사에 대한 연간계획이 수립되어 있어야 하며, 내부심사반 구성 및 시행 시에는 해당 시험·검사 관련 인력이 배제되어야 한다.

다. 계획에 따른 내부심사를 실시하고 내부심사 결과보고를 작성·유지하여야 한다.

라. 내부심사 결과 시정조치가 필요한 경우, 원인분석을 포함한 시정조치 및 유효성 검토결과를 운영책임자에게 보고하고 관련 기록을 유지·관리하여야 한다.

6.3. 개선 및 시정조치

가. 시험·검사기관은 다음 각 목의 개선이 필요한 사항에 대하여 시정조치 절차를 수립하여야 한다.

1) 시험·검사 결과가 품질관리 체계에서 벗어난 미흡사항이 발생한 경우

2) 행정기관으로부터 지적을 받은 경우

3) 의뢰자로부터 시험·검사 절차의 타당성에 대한 이의가 제기된 경우

4) 내부심사에서 미흡사항으로 지적 받은 경우

나. 시험·검사기관은 미흡사항 등에 대하여 다음과 같이 시정조치를 하여야 한다.

1) 시정조치를 수행할 자를 지정하여 원인분석을 실시한다.

2) 미흡사항 등에 대한 중요도 평가를 실시한다.

3) 중요도 평가 결과에 따라 시정조치 기한을 정하여 그 기한 내에 시정조치를 한다.

다. 시험·검사기관은 시정조치를 한 경우에는 그 유효성을 확인하여야 하며 시정조치 관련 기록을 유지·관리하여야 한다.

6.4. 숙련도 평가

가. 시험·검사기관은 내·외부 숙련도 평가 계획을 매년 수립하고 실시하여야 한다. 다만, 의료기기 시험·검사기관과 같이 숙련도 평가용 시료를 확보하기 어려울 경우에는 숙련도 평가를 생략할 수 있다.

나. 검사원에 대한 숙련도 평가는 담당하는 시험·검사 대상 등을 고려하여 적어도 2년에 1회 이상이 되도록 실시하여야 한다.

1) 내부 숙련도 평가는 표준인증물질 또는 인증물질을 이용하여 실시하는 것을 원칙으로 하되 표준인증물질 또는 인증물질을 이용하지 못하는 경우에는 권한을 가진 책임자가 적절한 계획을 수립하여 실시하여야 한다.

2) 외부 숙련도 평가는 식품의약품안전처장이 실시하는 숙련도 평가 또는 국제표준화기구의 기준에 따라 운영하는 숙련도평가 프로그램에 참여하여야 한다. 다만, 객관성 등이 입증된 적절한 방법에 따른 시험·검사기관 간 비교 숙련도 평가에 참여할 수도 있다.

3) 시험·검사 항목별 담당 검사원이 2명 이상인 경우에는 검사원간 비교시험을 실시할 수 있다.

다. 내·외부 숙련도평가 결과보고서를 작성하여 이를 평가하고 시정 조치가 필요한 경우에는 미흡 및 시정조치 절차에 따라 그 결과 등을 기록·관리하여야 한다.

6.5. 측정불확도 평가 및 검토

가. 시험·검사기관은 측정불확도 평가와 관련한 절차를 수립하고 측정불확도 평가를 수행한 실적이 있어야 한다.

나. 시험·검사에 사용하는 장비 교정성적서와 표준물질 인증서에서 제공되는 측정불확도 정보를 측정불확도 평가에 반영하여야 한다.(단, 측정불확도를 확인할 수 없는 장비와 표준물질의 경우에는 다른 평가방식도 가능하다.)

다. 주요 장비를 이용한 측정불확도 평가 수행 후 각 측정불확도 요인에 대한 기여도를 분석하여야 한다.

라. 측정불확도 평가시 불확도 요인은 최신 교정성적서 정보 등 최신의 문서를 이용하여 수행하여야 한다.

마. 측정불확도 평가에 대한 방법과 절차가 국제적 지침 또는 이에 준하는 기준에 적합하여야 한다.

바. 시험·검사 결과가 기준 및 규격에서 벗어나고 고객 및 행정기관이 요구하는 경우에는 측정불확도를 평가하고 보고하여야 한다.

6.6. 측정소급성

가. 시험·검사기관은 측정소급성을 유지하기 위한 절차를 마련하여야 하고 주요 분석(측정) 장비 및 기구에 대하여는 주기적인 교정을 실시하여야 한다.

나. 다음 각 목의 방법으로 시험·검사 결과에 대한 측정소급성을 확보하여야 한다.

1) 표준기(표준분동, 저울, 온도계 등) 교정 및 주기적인 점검, 정량시험의 인증표준물질 사용 및 주기적인 점검

2) 시험·검사 기초 자료의 상세한 작성 및 기록물 유지

3) 검사원의 내·외부 숙련도 평가 및 기록물 유지

4) 시료 채취의 대표성 확보 및 시료의 처리와 관련한 기록물 유지

다. 시험·검사 결과가 국제단위계(International system of units, SI)에 소급가능하여야 한다. 다만, 관련 규정에서 별도로 정한 경우에는 그러하지 아니한다.

라. 국제단위계로 측정소급성 입증이 기술적으로 불가능한 경우, 적절한 기준으로 측정소급성을 입증하여야 한다.

마. 교정 및 표준물질 정보의 최신 기준값 및 보정계수를 시험·검사에 적용하여야 한다.

6.7. 시험·검사 방법의 유효성 검증

가. 시험·검사 방법에 대한 유효성 확인 및 검증에 대한 절차를 마련하여야 한다.

나. 시험·검사기관에서 이용하는 시험·검사 방법은 유효성 확인 또는 검증을 수행하고, 기록을 유지하여야 한다.

1) 유효성 확인시 특이성, 정확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계 및 직선성 등의 유효성 검증 인자를 포함하여 수행할 수 있다.

2) 유효성 검증은 검출한계, 정량한계, 회수율 등의 사항이 포함되어야 한다(해당하는 경우).

3) 시험방법 개발 또는 시험방법 변경 등의 유효성 확인이 필요한 경우에는 식품의약품안전처 지침서 등에 따라 적절한 절차를 갖추어야 한다.

다. 시험·검사 방법의 유효성 확인 또는 검증은 인증표준물질을 우선적으로 사용하며, 표준물질 또는 이에 상응하는 표준품 등을 사용할 수 있다.

라. 품질보증책임자는 시험·검사 업무와 관련된 모든 지침, 규격 및 참고 자료를 반드시 최신본으로 보유·적용하고 규격 등의 갱신여부를 정기적으로 파악하여야 한다.

[별표 5]

품질관리 기준 평가표 (제9조 관련)

1. 평가 대상 기관 개요

기 관 명		대표자
소 재 지
전화번호		FAX번호
기관의 종류	□ 식품 등 시험·검사기관 □ 축산물 시험·검사기관 □ 의약품 등 시험·검사기관	□ 의료기기 시험·검사기관 □ 화장품 시험·검사기관 □ 위생용품 시험·검사기관
업무범위	□ 자가품질위탁검사	□ 수입·수거 또는 검사명령검사
	□ 표시검사	□ 품목·제조가공검사
	□ 식품안전관리인증검사
	* 식품 등 또는 축산물 시험·검사기관에 한함
시험·검사항목
평가일자

2. 평가 결과

최종 평가결과	□ 적 합 □ 부적합	필수항목	적합( )개 / 부적합 ( )개
		환산점수 합
평가내용	평가자 의견
일반요구사항
조직의 운영
시설 및 장비
시험·검사
품질 보증

3. 평가단

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

4. 품질관리 기준 점검 및 평가표

평가 항목											평가기준
											우수	보통	미흡	해당 없음
Ⅰ. 일반요구사항
1. 공평성(30점)
가. 시험·검사를 공정하게 수행할 수 있도록 내·외부적 저해 환경을 차단하는 규정을 마련하고, 적절히 운영·관리되고 있는 지 여부											15	7.5	0
나. 시험·검사에 따른 대·내외적 리스크를 지속적으로 공정하게 확인하고, 확인된 리스크를 제거 또는 최소화한 후 그 결과 및 기록 보유 여부											15	7.5	0
2. 기밀유지(45점)
가. 시험·검사 수행 시 발생한 정보에 대해 책임있는 관리 규정을 마련하였는지 여부											15	7.5	0
나. 시험·검사기관과 시험·검사 의뢰자가 동의한 경우를 제외한 모든 정보를 기밀정보로 취급하는지 여부											15	7.5	0
다. 시험·검사기관이 법률 또는 당사자 간의 계약에 따라 규정된 범위 내에서만 시험·검사 의뢰자에게 제공된 정보를 통보하고, 해당 기관 활동 중 획득 또는 생산된 모든 정보에 대해 기밀을 유지하는지 여부											15	7.5	0
3. 리스크와 기회를 다루는 조치(25점)
가. 시험·검사기관의 활동에서 바람직하지 않은 영향과 잠재적 실패를 예방하거나 감소하도록 리스크와 기회를 고려한 업무 규정과 절차를 마련하였는지 여부											15	7.5	0
나. 시험·검사기관의 리스크 및 기회를 다루는 조치에 대하여 정기적으로 그 효과성을 평가하는지 여부											10	5	0
Ⅰ. 일반요구사항 점수 계(100점)
Ⅱ. 조직의 운영
1. 품질관리체계(31점)
필수 항목		법률적으로 책임질 수 있는 조직인지의 여부									□ 적합		□ 부적합
		조직 및 기능에 대한 공식적인 권한을 가진 자로 운영책임자 지정·운영 여부									□ 적합		□ 부적합
		시험·검사책임자(1명 이상) 및 업무대행자 지정·운영 여부									□ 적합		□ 부적합
		품질보증책임자(1명 이상) 및 업무대행자 지정·운영 여부									□ 적합		□ 부적합
		적정한 수의 시험·검사원 확보 여부									□ 적합		□ 부적합
		시험·검사원에 대하여 시험·검사 능력 평가 후 자격 임명 여부									□ 적합		□ 부적합
가. 품질보증책임자의 독립된 업무 수행 여부											3	-	0
나. 해당직원이 갖추어야 하는 학력, 전공 또는 경력 등의 자격요건 규정 여부											5	-	0
다. 보조 시험·검사원을 활용할 경우 이에 관한 절차 및 업무 범위 규정 여부(해당하는 경우)											5	-	0
라. 시험·검사기관의 모든 직원이 내·외부의 부당한 압력으로부터 독립성을 확보하기 위한 예방책 마련 여부											5	-	0
마. 책임자 및 시험·검사원의 책임과 권한, 업무범위 및 위임전결사항 규정 여부											5	-	0
바. 운영책임자는 시험·검사기관 품질관리시스템의 효과성과 의뢰자의 요구사항이 충족될 수 있도록 의사소통을 보장하는지 여부											5	-	0
사. 운영책임자는 품질관리시스템이 변경 될 경우 온전성이 유지되도록 보장하는지 여부											3	-	0
2. 시험·검사원의 적격성(22점)
필수 항목		시험·검사기관 인원의 적격성에 대한 절차를 마련하여 교육, 자격, 훈련, 지식, 기술 및 경력 등 적격성을 갖추었는지 여부									□ 적합		□ 부적합
		시험·검사원이 업무를 수행하는데 필요한 교육훈련(수시 교육훈련 포함) 절차에 대한 문서화 여부									□ 적합		□ 부적합
가. 시험·검사와 관련된 교육·훈련의 기회를 직원에게 제공하기 위한 교육 계획을 매년 수립하고 계획에 따라 책임자 및 검사원의 교육을 이수하고 교육 관련 기록을 유지·관리하는지 여부											6	3.0	0
나. 시험·검사기관 인원이 담당 업무에 대하여 규정에 맞게 수행하고 있는지 적격성에 대하여 평가할 수 있는 절차를 보유하고 평가하는지 여부											6	3.0	0
다. 운영책임자가 시험·검사기관 인원의 의무, 책임 및 권한에 대하여 의사소통하고 있는지의 여부											5	-	0
라. 책임자 및 시험·검사원에 대하여 시험방법 유효성 검증, 시험결과 적합여부 판정, 시험결과 보고, 검토 및 승인에 대한 권한을 부여했는지의 여부											5	-	0
3. 품질관리 문서(24점)
필수 항목		시험·검사 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위한 품질관리 문서 보유 여부									□ 적합		□ 부적합
가. 품질관리 문서의 제·개정 및 폐지 시에는 권한이 있는 책임자의 승인을 받고, 그 내용과 날짜를 기록하여 항상 최신본으로 유지·관리하는지 여부											5	2.5	0
나. 식품의약품안전처의 정책 및 관련 규정 등이 변경되면 품질관리 문서에 신속히 반영하여 운영하는지 여부											5	-	0
다. 유효하지 않은 품질관리 문서로 인해 발생할 수 있는 오류를 방지하기 위한 대비책을 마련하는지 여부											5	-	0
라. 핵심 책임자 및 시험·검사원 등이 승인된 품질관리 문서를 효율적으로 활용할 수 있도록 하는지 여부											4	-	0
마. 품질관리 문서를 주기적으로 검토하는 절차를 마련하고 이행하는지 여부											5	2.5	0
4. 문서 및 기록물의 보관(11점)
필수 항목		시험·검사와 관련한 문서 및 기록물을 시험·검사성적서의 보관기간과 동일하게 보관하는지 여부									□ 적합		□ 부적합
가. 시험·검사와 관련한 문서 및 기록물의 내용을 변경하는 경우에는 변경 전의 기초자료, 변경내용, 변경자의 이름, 변경 일자, 변경 이유를 명확히 기재하는지 여부											5	2.5	0
나. 모든 문서 및 관련기록은 읽기 쉽게 작성되었는지 여부											3	-	0
다. 모든 기록물은 안전하고 비밀이 보장되도록 관리되고 있는지 여부											3	-	0
5. 제품 및 서비스 구매(12점)
가. 시험·검사와 관련한 제품(장비, 기구, 초자, 시약 등) 및 서비스(교육, 장비관리 등) 구매에 대하여 기술적 내용 등의 요구사항, 공급자 평가·선정 기준, 검수 및 보관 등에 관한 절차 마련 여부											4	2.0	0
나. 외부에서 제공되는 제품 및 서비스는 적절한 것만 사용하고 있는지의 여부											4	-	0
다. 절차서에 따라 제품 및 서비스의 구매·검수를 하고, 그 이행 기록을 유지·관리하는지 여부											4	-	0
Ⅱ. 조직의 운영 점수 계(100점)
Ⅲ. 시설 및 장비
1. 시설 및 환경(25점)
필수 항목		시험검사실은 교차오염 방지를 위하여 전처리실, 기기실, 미생물실 등으로 분리되어 있는지 여부									□ 적합		□ 부적합
가. 시험·검사의 신뢰성에 영향을 주는 간섭이 최소화되도록 시험·검사 업무에 필요한 시설 등을 확보하여 적절하게 배치하고 있는지 여부											5	-	0
나. 필요한 경우, 시험․검사 업무에 사용되는 장비 및 기구 등이 교차오염원으로부터 분리되어 있는지 여부											5	-	0
다. 화학물질, 감염성 물질, 고전압 장치 등을 적절히 분리하여 보관하는지 여부											5	-	0
라. 시험·검사 항목의 특성에 따라 적합한 환경조건(온·습도, 환기, 조명)을 설정하고 이러한 조건들이 항상 유지됨을 보장하기 위해 기록·관리하고 있는지 여부											5	2.5	0
마. 시험·검사 결과에 영향을 미치지 않도록 시험·검사구역을 설정하고 외부인의 접근 및 이용을 적절히 통제할 수 있는 절차를 보유하고 이행하는지 여부											5	-	0
2. 장비 및 기구(34점)
필수 항목		시험·검사를 위한 적절한 장비, 기구, 초자의 보유 여부									□ 적합		□ 부적합
가. 시험·검사 업무에 필요한 주요 장비에 대한 지침서를 마련하였는지 여부(교정 또는 점검 주기 및 방법 포함)											5	2.5	0
나. 시험·검사에 사용되는 주요 장비에 고유의 장비코드를 부여하고 담당자를 지정하여관리 하는지 여부											5	2.5	0
다. 정기점검 대상 장비 및 기구(필요시 외부점검 포함)를 적절히 선정하여 이에 대한 기록을 유지·관리하는지 여부											5	2.5	0
라. 장비 및 기구 등에서 이상이 발견된 부적합 장비는 정비 또는 수리를 실시하고 정상적인 작동을 증명할 수 있을 때까지 사용하지 않으며 라벨을 부착하여 표시하고 기록을 유지·관리하는지 여부(해당하는 경우)											4	2.0	0
마. 장비 및 기구는 시험·검사 방법에 가장 적합한 것을 사용해야 하며, 사용 후의 장비 및 기구는 즉시 멸균, 소독, 세척, 청소 등 차후의 시험·검사에 이용될 수 있는 적절한 성능과 상태를 유지하도록 관리하는지 여부											5	2.5	0
바. 장시간 사용하지 않는 장비에 대하여 별도의 장소에 배치하거나 별도의 표식을 하여 사용자가 인지할 수 있도록 하는지 여부											5	2.5	0
사. 장비에 대한 사후관리(교정, 점검, 부속 교체, 수리 등) 이력을 통합 기록‧관리하는지 여부											5	2.5	0
3. 보관 시설(10점)
가. 시료를 변질·손상 없이 유지·보관하기에 적합하도록 보관시설을 갖추고, 환경조건을 모니터링 하여 기록·관리 하는지 여부											5	2.5	0
나. 시험·검사에 필요한 시약 등은 감염이나 오염 또는 품질저하를 방지할 수 있는 적절한 보관 시설을 갖추고, 환경조건을 모니터링 하여 기록·관리하는지 여부											5	2.5	0
4. 시험·검사실 안전관리(23점)
가. 시험·검사실 안전관리에 대한 절차(예방 대비책 포함)를 보유하고 있는지 여부											4	-	0
나. 시험·검사실 안전사고 예방·대비책 수립 및 시설·장비(비상샤워기, 소화기 등) 구비 여부											5	-	0
다. 화학물질, 고압가스 위험물 등에 대한 물질안전보건자료(MSDS) 비치 및 위험문구 식별표시(GHS) 대상 등 산업안전보건법, 고압가스안전관리법 등 관계 법령을 준수하는지 여부											4	2.0	0
라. 직원이 위험에 노출되지 않도록 적절한 보호장비(안전보호구 등)를 제공하고 이를 사용하여 시험·검사 업무를 수행하는지 여부											5	-	0
마. 실험실 안전사고 예방을 위한 주기적인 교육·훈련 실시 여부											5	-	0
5. 폐기물 관리(8점)
가. 폐기물을 안전하게 처리할 수 있는 시설·설비를 갖추고 있는지 여부											4	-	0
나. 폐기물의 수집, 보관, 처리, 오염제거, 운반 등이 관련 법규를 준수하는지 여부											4	-	0
Ⅲ. 시설 및 장비 점수 계(100점)
Ⅳ. 시험·검사
1. 시료의 취급 등(15점)
필수 항목		시료 접수 시 고유의 식별표시를 하여 관리하고 있는지 여부									□ 적합		□ 부적합
가. 시료의 취급 절차(부적합 시료 취급 포함)를 문서화하고 있는지 여부											3	-	0
나. 시료를 운송 시 적절하게 운송하는지 여부(시료를 채취하는 경우만 해당)											3	-	0
다. 시료를 인수 시 시료의 정보, 상태, 양 등을 적절하게 확인하는지 여부											3	-	0
라. 접수된 시료는 오염·변질·손상되지 않도록 관리하는지 여부(부적합 시료 포함)											3	-	0
마. 시료의 보관·폐기·반환에 대하여 절차에 따라 적절히 기록하고 있는지 여부											3	-	0
2. 시약 및 재료(19점)
필수 항목		표준품, 시약 및 배지는 유효기간이 지나지 않은 것을 사용 하는지 여부(다만, 품질변화 이상 유무 확인 등의 유효성을 검증한 경우에는 유효기간이 지난 것이라도 사용할 수 있음)									□ 적합		□ 부적합
가. 시약(키트 포함), 배지, 표준물질(표준원액 포함), 표준균주 등의 식별·관리에 대한 절차를 문서화하고 관리담당자 지정 여부											3	1.5	0
나. 표준물질(표준원액 포함)의 유효기간 내의 표준물질을 사용하는지 여부(단, 유효기간이 없는 표준물질을 사용하는 경우 주기적인 유효성 검증 실시 여부)											3	1.5	0
다. 제조 용액 등(미생물 배지 포함)의 명칭, 제조자, 제조일, 제조방법 및 유효기간과 관련된 정보를 라벨 등을 이용하여 사용자가 쉽게 이용할 수 있도록 기록하는지 여부											4	2.0	0
라. 제조용액(미생물 배지 포함)의 유효기간 설정에 대한 절차 및 근거자료를 보유하여야 하고, 미생물 배지를 제조하여 사용하는 경우 유효성을 정기적으로 확인하고 시험하는지 여부											3	1.5	0
마. 시약제조 등 시험·검사 업무에 사용하는 정제수 또는 증류수 등의 관리 여부(정제수 또는 증류수를 사용하지 않는 경우 ‘해당없음’)											3	-	0
바. 변질 또는 유효기간이 경과한 시약 등을 처리하는 절차를 마련하고 해당 절차에 따라 처리하는지 여부(시약을 사용하지 않는 경우 ‘해당없음’)											3	-	0
3. 시험·검사의 실시 및 기록(21점)
필수 항목		시험·검사는 품질관리 절차에 따라 실시하고, 시험·검사 방법은 관련 규정에 적합한지 여부									□ 적합		□ 부적합
		실험실정보관리시스템 사용 여부									□ 적합		□ 부적합
		시험․검사 장비에 시험․검사결과 수정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지․보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치․운영하는지 여부(해당 장비에 한함)									□ 적합		□ 부적합
		미생물 등 수기로 기록하는 시험･검사 항목은 시험․검사 과정 및 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관하는지 여부									□ 적합		□ 부적합
		시험·검사 실시 절차의 문서화(소요 기간, 수수료, 적정검사 건수 규정) 및 준수여부									□ 적합		□ 부적합
가. 시험·검사에 사용된 시약, 표준물질, 장비 등의 품질은 시험·검사의 목적에 적합한지 여부											3	-	0
나. 시험·검사 판정 관련 기록은 내용을 정확하게 지워지거나 훼손되지 않는 방법으로 기록하는지 여부											3	-	0
다. 컴퓨터 온라인체계로 저장된 기록(기초자료 포함)의 보호 및 백업(back-up), 이들 기록에 대한 무단 검색 또는 수정 방지를 위한 절차의 보유 여부											4	2.0	0
라. 분석·측정 장비의 출력물을 기초자료로 활용하기 위하여 출력물의 전체 또는 일부만을 취급하는 경우, 그 취한 부분의 여백에 시료 식별 번호, 시험·검사원 성명 또는 서명, 시험·검사 일자 등을 기재하는지 여부											3	-	0
마. 컴퓨터시스템 등의 실험실정보관리시스템으로 기초자료를 처리·기록·전송·보관하는 경우 실험실정보관리시스템이 사용목적에 적합하게 유지되는지 검증 여부(다만, 식품의약품안전처장이 구축·운영하는 실험실정보관리시스템을 이용하는 경우에는 시스템 검증을 생략할 수 있다.),											4	2.0	0
바. 기초자료에 시료식별번호 및 시료명, 시험·검사책임자, 시험·검사원 성명, 시험·검사 일시(완료 일시 포함), 시험·검사항목, 시험·검사방법의 명칭 또는 품질관리 문서의 번호, 분석(측정) 장비 또는 장비 관리번호, 분석(측정) 조건, 표준용액 등의 제조 기록 또는 표준물질의 관리번호, 시료 채취량, 시험·검사 용액의 제조과정 및 최종부피, 표준물질 및 시험·검사 용액 등의 측정값, 계산 및 결과값, 공시험·검사 결과값(필요시), 회수율 결과(필요시), 검출한계 또는 정량한계(필요시) 등의 기재 여부 및 기초자료 관리 여부											4	2.0	0
4. 시험·검사 결과의 보고(14점)
필수 항목		시험·검사책임자에게 보고한 후 시험·검사성적서를 발급하는지 여부									□ 적합		□ 부적합
		시험·검사원이 시험·검사 종료 후 시험·검사를 절차와 방법에 맞게 수행하였는지 확인 여부									□ 적합		□ 부적합
가. 시험·검사성적서는 오해, 오용 및 위･변조의 가능성을 방지하도록 설계되었는지 여부											4	-	0
나. 시험·검사 결과에 문제가 발생한 경우 시험·검사성적서의 회수 등 시정조치가 적절하게 이루어지는지 여부 및 그 내용의 기록·관리 여부(해당하는 경우)											4	-	0
다. 시험·검사성적서 내용에 대한 책임은 의뢰자가 제공한 경우를 제외하고, 모든 내용에 대한 책임이 있음을 명시하였는지 여부											3	-	0
라. 시험·검사성적서의 변경, 수정 또는 재발급 절차를 마련하고, 변경된 정보를 명확히 기록하며 변경 사유가 성적서에 포함되어있는지의 식별 가능 여부											3	-	0
5. 의뢰, 입찰 및 계약의 검토(14점)
필수 항목			의뢰, 입찰 및 계약 요건을 문서화하고, 요구사항을 충족시킬 수 있는 능력과 자원을 보유하였는지 여부								□ 적합		□ 부적합
가. 의뢰자가 요청한 시험·검사 방법이 적절하지 아니한 경우에는 이를 고객에게 고지하는지 여부											5	-	0
나. 계약의 변경사항이 발생하는 경우에 시험·검사의뢰자에게 알리고, 시험·검사가 시작된 후 계약이 수정되었다면 다시 계약 검토를 진행했는지의 여부, 수정사항의 영향을 받는 모든 시험·검사원에게 전달되고 있는지 여부											5	2.5	0
다. 시험·검사 의뢰자가 시험·검사 활동을 모니터링 할 수 있도록 협조하고 있는지 여부											4	-	0
6. 불만 처리(10점)
가. 시험·검사의뢰자 또는 업무관계자 등의 불만사항 발생에 대비하여 불만 접수, 평가 및 의사결정에 대한 절차를 갖추고, 이해관계자의 불만처리 절차 세부내용 요청 시 수용 가능 여부, 불만처리 절차의 모든 결정 단계에 대해 해당 시험·검사기관이 책임지고 있는지의 여부											5	2.5	0
나. 불만 접수, 타당성 확인, 불만 조사 절차 및 조치방법 결정 절차가 있어야 하고, 불만 해결을 위해 적절한 조치를 하고 이의 기록 및 결과를 통보하는지 여부											5	2.5	0
7. 부적합 시험·검사 업무의 처리(7점)
가. 부적합 시험·검사의 업무 처리에 대한 관리 책임 및 권한을 포함한 절차를 보유하고, 수립한 기준에 근거하여 조치를 하는지 여부											4	2.0	0
나. 가목에 대한 평가 결과가 재발 가능성이나 해당기관의 경영시스템과 운영 적합성에 의문이 있는 경우에 추가적인 조치를 이행했는지의 여부											3	-	0
Ⅳ. 시험·검사 점수 계(100점)
Ⅴ. 품질보증
1. 품질보증 업무(12점)
필수 항목		판정이 모호한 경우, 판정이 확실해질 때까지 시험·검사 실시 절차 보유 및 실행 기록·관리 유무									□ 적합		□ 부적합
가. 품질보증책임자 또는 품질보증담당자가 시험·검사 업무와 직접적인 관련이 없는 상태에서 품질보증 업무를 수행하는지 여부											4	-	0
나. 품질보증 절차의 문서화 여부 및 품질보증 절차에 따른 업무 수행 여부											4	2	0
다. 책임자 및 검사원 등의 품질관리기준 숙지 및 이해 여부											4	2	0
2. 내부심사(13점)
필수 항목		내부심사를 매년 1회 이상 실시하는지 여부									□ 적합		□ 부적합
가. 내부심사에 대한 연간계획 수립 여부와 내부심사반 구성 및 시행에 해당 시험·검사 관련 인력이 배제되어있는지 여부											5	2.5	0
나. 계획에 따른 내부심사 실시 및 내부심사 결과보고 작성·유지 여부											5	2.5	0
다. 내부심사 결과 시정조치가 필요한 경우 원인분석을 포함한 시정조치 및 유효성 검토 결과를 운영책임자에게 보고하였는지 여부 및 관련 기록의 유지·관리 여부											3	1.5	0
3. 개선 및 시정조치(12점)
필수 항목		품질보증체계에서 벗어나거나, 행정기관이 지적하거나, 시험·검사의뢰자가 이의를 제기하거나, 내부심사에서 미흡하다고 지적된 사항에 대한 시정조치 절차 문서화 여부									□ 적합		□ 부적합
가. 지적사항 발견시 시정조치 절차에 따른 이행(필요시 중요도 평가 실시)여부 (해당하는 경우)											4	-	0
나. 시정조치 결과(원인분석 포함) 검토 후 시험·검사 재개 또는 유효한지 검증 여부(해당하는 경우)											4	2.0	0
다. 운영책임자가 개선이 필요하다고 판단하여 지시한 개선요구사항은 원인분석을 포함한 시정조치를 실시하고 관련 기록을 유지·관리하는지 여부											4	2.0	0
4. 숙련도 평가(15점)
필수 항목		1회/2년 이상 주요 시험 항목에 대하여, 식품의약품안전처장이 실시하는 숙련도 평가 등의 외부 숙련도 평가에 참여하고 각 시험·검사원은 담당 주요 시험 항목에 대하여 외부 또는 내부 숙련도 평가에 참가하였는지 여부									□ 적합		□ 부적합
가. 내·외부 숙련도 평가에 대한 연간계획 수립 여부											5	-	0
나. 내·외부 숙련도 평가 계획에 따른 숙련도 평가를 실시하였는지 여부											5	2.5	0
다. 내·외부 숙련도 평가에 대한 결과보고서 작성·평가 여부 및 미흡하여 시정조치가 필요한 사항에 대한 시정조치 실시와 관련기록 유지·관리 여부											5	2.5	0
5. 측정불확도 평가 및 검토(18점)
필수 항목	측정불확도 평가와 관련한 절차서를 보유하고 측정불확도 평가를 수행한 실적이 있는지 여부										□ 적합		□ 부적합
가. 시험·검사에 사용하는 장비의 교정성적서와 표준품의 인증서에서 제공되는 측정불확도 정보를 측정불확도 평가에 반영하고 있는지 여부(단, 교정서비스를 이용할 수 없는 장비와 측정불확도를 제공하지 않는 표준물질의 경우는 다른 평가방식으로 가능함)											4	2.0	0
나. 주요 장비를 이용한 측정불확도 평가 수행 후 각 측정불확도 요인에 대한 기여도를 분석하는지 여부											3	-	0
다. 측정불확도 평가시 불확도 요인은 최신 교정성적서 정보 등 최신의 문서를 이용하여 수행하는지 여부											3	-	0
라. 측정불확도 평가의 방법과 절차가 국제적 지침 또는 이에 준하는 기준에 적합한지 여부											4	-	0
마. 시험·검사 결과가 기준 및 규격에서 벗어나고 고객 및 행정기관이 요구하는 경우, 측정불확도를 평가하고 보고하였는지 여부(해당하는 경우)											4	-	0
6. 측정소급성(15점)
필수 항목				측정소급성 관리를 위한 절차의 보유 여부							□ 적합		□ 부적합
가. 측정소급성 관리를 위해 교정기관의 교정서비스 이용이 가능한 장비의 교정을 수행하는지와 인증표준물질(CRM)을 정량시험에 사용하는지 여부[단, 국제적으로 보급되는 인증표준물질이 없는 경우 적절한 표준물질(RM) 사용 가능]											3	1.5	0
나. 측정소급성 관리에 필요한 연간 교정계획과 표준물질(표준균주 포함) 관리계획 수립 및 계획에 따른 교정 실시와 기록 관리의 적절성 여부											3	1.5	0
다. 시험·검사 결과가 국제단위계(International system of units, SI)에 소급되고 있는지의 여부											3	1.5	0
라. 국제단위계로 측정소급성 입증이 기술적으로 불가능한 경우, 적절한 기준으로 측정소급성을 입증하였는지의 여부											3	1.5	0
마. 교정 및 표준물질 정보의 최신 기준값 및 보정계수를 시험·검사에 적용하는지의 여부											3	1.5	0
7. 시험검사 방법의 유효성 검증(15점)
필수 항목					시험·검사 방법을 도입하기 전에 그 방법을 올바르게 수행할 수 있음을 자체 검증하는 절차를 보유하고 있는지 여부						□ 적합		□ 부적합
가. 시험·검사 방법의 유효성 확인 또는 검증을 수행하고 기록을 유지하였는지 여부											3	1.5	0
나. 시험·검사기관에서 실시하는 시험·검사 방법의 유효성 검증 절차에 있어서 유효성 검증 요인의 적절성 여부											3	1.5	0
다. 분석 장비를 이용하는 시험·검사 방법의 유효성 검증 시 우선적으로 인증표준물질(CRM)을 사용하고, 표준물질(RM) 또는 이에 상응하는 표준품 등 사용 여부											3	1.5	0
라. 시험·검사 업무와 관련된 모든 지침, 규격 및 참고자료를 반드시 최신본으로 보유·적용하고 규격 등의 갱신여부를 정기적으로 파악하는지 여부											3	-	0
마. 시험방법 개발 또는 시험방법 변경 등의 유효성 확인이 필요한 경우에 식품의약품안전처 지침서 등에 따라 적절한 절차를 갖추었는지 여부											3	-	0
Ⅴ 품질보증 점수 계(100점)
<환산점수 계산>
대분류 항목						점수		가중치 (F)	가중치 점수 (점수(A또는B)×F)		환산점수 (AF-BF)
Ⅰ. 일반요구사항						취득점수(A)		0.10	AF
						평점제외점수(B)			BF
Ⅱ. 조직의 운영						취득점수(A)		0.20	AF
						평점제외점수(B)			BF
Ⅲ. 시설 및 장비						취득점수(A)		0.20	AF
						평점제외점수(B)			BF
Ⅳ. 시험·검사						취득점수(A)		0.25	AF
						평점제외점수(B)			BF
Ⅴ. 품질보증						취득점수(A)		0.25	AF
						평점제외점수(B)			BF
환산점수 합

[별지 제1호서식]

숙련도 평가 결과보고서 (제8조 관련)

1. 평가 대상 기관 개요

기 관 명		대표자
소 재 지
전화번호		FAX번호
기관의 종류	□ 식품 등 시험·검사기관 □ 축산물 시험·검사기관 □ 의약품 등 시험·검사기관	□ 의료기기 시험·검사기관 □ 화장품 시험·검사기관 □ 위생용품 시험·검사기관
업무범위	□ 자가품질위탁검사	□ 수입·수거 또는 검사명령검사
	* 식품 등 또는 축산물 시험·검사기관에 한함
평가항목

2. 시험결과

사용기기
시험기간
시험결과
기타	검출한계(LOD)	정량한계(LOQ)	회수율

첨부. 시험방법의 상세내용 및 시험근거자료(전자문서를 포함한다)

3. 분석자 정보

직책		성명	서명(인)
학력 및 전공		경력	년

상기와 같이 법 제16조에 따른 숙련도 평가 결과보고서를 제출합니다.

년       월       일

식품의약품안전처장 귀하